GMP體系解析 GMP生產質量管理規范

一、什么是GMP體系？

GMP標準是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?！癎MP”，全稱（Good Manufacturing Practice），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

  簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

二、GMP六大系統

1、質量系統（Quality）

2、實驗室系統（Laboratory Control）

3、生產系統（Production）

4、設施及設備系統（Facilities and Equipment）

5、物料系統（Materials）

6、包裝和標簽系統（Packaging and Labeling）

三、GMP六大系統的檢查共性

1、書面的經批準的規范

2、確認書面規程得到執行，形成的記錄文件

3、檢查包括從其實原料到成品的全過程

4、根據檢查情況，檢查的覆蓋面和深度可以變化

5、人員的培訓/資質

6、變更控制

7、對不希望的偏差進行的書面調查

四、GMP規定需要管理的過程包括兩種

一、直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等。

二、保證藥品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程，組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

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